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药包材的前景是美好的,但是,药包材生产的现状却不太让人乐观。检查中发现了一些问题。有的问题是能够得到改正的,而有的问题是一时无法得到解决的。就我们所发现的药包材生产、使用中存在的问题作一个分析供大家参考,以便进一步加强对药包材的监管。
药包材生产企业存在的问题:药包材生产企业均建有洁净车间,在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净区管理规范生产:如有的未开空调生产;有的未对洁净区的洁净度进行监测;有的压差计安装不规范;有的未做温湿度记录;有的操作人员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。?
药包材检验设备不齐全,检验项目做不全。大多数药包材生产企业检验仪器设备配备不齐全,如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪,没有一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大,添置仪器暂时有一定的困难。
建议对药包材生产和使用环节的监管制定出操作性更强的监督管理办法,使日常监管科学化、规范化、程序化,以促进企业质量管理水平的提高。
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