药用低密度聚乙烯袋的质量标准有哪些?下面让我们一起来看看吧。

1、至少应考虑下列方面：a)温度范围;b)压力范围;c)湿度范围;d)上述三项的变化速率上限(必要时);e)洁净度;f)生物负载;g)内du素负载。

2、应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性，并加以控制，以确保终产品持续符合本部分的要求。注：使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。

3、应评价下列特性：a)微生物屏障;b)生物相容性和毒理学特性;注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T给出了生物相容性指南。宜评价对生物相容性的影响。c)物理和化学特性;d)与成形和密封过程的适应性;e)与预期过程的适应性(见);f)灭菌前和灭菌后的贮存寿命。

微生物屏障特性：无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完整性和产品的安全十分重要。证实了材料是不透性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。

透气性材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

三、与灭菌过程的适应性。

1、应证实呼吸袋密封后适合于其预期使用的灭菌过程和周期参数。

2、应评价材料的性能，以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能仍在规定的限度范围之内。

四、与标签系统的适应性。标签系统应：a)在使用前保持完整和清晰;b)在规定的灭菌过程和周期参数的过程中和过程后，与材料、无菌屏障系统和灭菌装载相适应，应不对灭菌过程造成不良影响;c)印墨不应向装载物上迁移或与包装材料和或系统起反应，从而影响包装材料和或系统的有效性，也不应使其变色致使标签难以识别。注：标签系统可有多种形式。包括直接在材料和或无菌屏障系统上印刷或书写，或通过粘贴、热合或其他方式将标签上另外一层材料结合到材料和或系统表面上。