药品与药包材的相容性研究是保障药品安全、有效的重要环节，贯穿药品研发、注册、质量控制及上市后再评价的全过程。随着药包材药用辅料与药品关联审评审批新政的实施，药品和包材已经有机地联结为一个整体，可谓唇齿相依，不可分割。相容性研究作为审评的主要内容，也成为制药企业必不可少的研究项目，成为满足药品注册的重要技术支撑。

面对新的挑战，如何引进相容性研究的新理念、新方法以及相应的安全性评价方法，科学合理地作出安全性评估，成为制药企业和广大医药科研评价工作者面临的重要课题。

那么，什么是相容性研究?作为长期与药品直接接触的包装材料，其安全性直接影响着药品质量。药品包装对药品既不可缺少，也存在着风险。

相容性研究是风险评估的过程，是包装系统在满足对药品的保护、使用功能和安全的基础上进行的试验探索研究和评估。《药品与包装材料的相容性》(黄皮书)的作者，美国科学家Dennis Jenke结合具有可操作性的案例，讲述了多年来开展相容性研究工作的经验和成果。

《浸出物和可提取物手册》(蓝皮书)的作者在书中风趣地谈到：“相容性研究的鼻祖DennisJenke说，包装相当于‘壁橱’，可提取物是藏在壁橱中的‘妖怪’。我说：壁橱中的妖怪很多，但被关着的妖怪是不能作妖的;只有跑出壁橱的妖怪——浸出物，才能作妖。”

作者形象地比喻说，妖怪与妖怪不同，作妖的能力也不同。提取研究就是识别可能有的“妖怪”的过程;浸出研究就是“捉妖”的过程;安全评价就是评价作妖的妖怪能力，阈值就是作妖能力接受程度的限度。