药用低密度聚乙烯袋关联审评审批实施已久，今天药包材厂家给大家分享如何准备药用低密度聚乙烯袋登记的资料。

药包材基本信息除配方、境内外批准及使用信息与注册资料外，还需要提交包装系统名称、类型，包装组件，基本特性，国家标准以及境内外药典收载情况等。

药包材基本信息还要求提交产品名称、来源、结构确认（相对分了、分子式、化学结构）、理化性质、用量配比和预期用途、化学品安全说明书、添加剂的详细配方资料共计7个部分。其中，化学品安全说明书是明确列出要求提交的资料；另外，不同组件向使用的物质要求提交配方资料，这与包装系统的管理理念相对应。

需要提交的生产信息资料与申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明，进一步体现了质量标准的可操作性。产品质量标准既是产品质量水平的体现，又是质量控制、质量监督的有力手段.只有经过验证的检测方法，才能保证方法的重现性和专属性，即检测方法具有良好的可操作性。

国家药品监督管理总局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书，以及三批申报产品的生产企业自检报告书。