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选择包装材料是不是适合作为药品的包装,是需要通过三个阶段,分别是对包装材料的筛选、包装系统提取试验结果的评估、浸出物检测结果评估。接下来药包材厂家将为大家进行详细的讲解。
阶段一:对包装材料进行筛选
是要确定直接接触药品包装材料、组件了解,分析其材料的组成,其中是要使用包装材料是塑料材料作为例子,其中有些容易迁移的物质,比如抗氧剂、增塑剂、催化剂、着色剂等,是要确认包装材料和药品接触方式和条件。
对使用包装材料是要筛选,依照包装材料国家要求来鉴别,是要分析出可提取物、潜在的浸出物。
阶段二:是包装系统的提取试验结果
在剧烈的状况下,对包装组件材料提取试验进行研究,分析汇总可提取物的类型和含量,这样是可以化合物归属、结构鉴定,是可以确认其风险程度。
阶段三:浸出物检测结果的评估
使用迁移试验考察,从包装材料里迁移进入制剂里的物质,这些浸出物的存在是会对药品的防护性、质量产生潜在的影响,之后是可以判断包装系统和药品相容性的问题的主要依据,对浸出物检测结果评估是一个很复杂的过程,是要确保患者安全基础上做多方面的权衡,这样才可以合理控制标准。
药品和包装材料相容性的评估阶段小编为大家讲解到这里。
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