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药包材与药物兼容性测试应注意下列问题:
1.在构成包装单位时,各个包装物之间要有很好的配合,例如铝盖、胶塞、瓶三者的配合
2.当形成包装装置时,能够适应具体的包装装置;
3.药品的包装,可通过药品稳定性测试
4.按生产过程需要,包装材料能够承受特别的加工;
5.在相同的包装单位内,每一单位药品的使用是相同的(本项目主要检查包装的效果);
6.抵御恶劣运输和不同储存环境的能力;
所有的测试均按照特定的包装和药物设计,并按照《药品非临床研究质量管理规范》进行。
专家建议,应尽早制定实验和评估的办法。
在可控条件下选取实验模型,观察其与药物之间的相互作用和单方迁移、变质,从而证明在整个使用期间,该包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性、纯度。
所以,药品包装企业应对产品的安全性和有效性进行保障;制药公司在选用药包材料时,应注意药包材料的防护作用和药物之间的兼容性。如果发生下列情况,则须进行药物与药物的兼容性测试。
1.包材、药品来源发生变化或变化时;
2.药品包装材料、药品生产工艺条件发生变化时;
3.药品包装材料的配方、工艺、原料的变化会对药品的作用产生一定的影响;
4.在药品有效期期间出现药品性能改变的现象;
5.增加或变更药品使用情况;
6.药品包装材料的批准应当与新药一起进行;
7.在长期使用中,当药品包装材料对某一特定药品有不利影响时。
鄂公网安备 42118102000340号